Die MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnug) fordert nach §4 Absatz 2 die Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen.
In dieser Verordnung sind die Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes:
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten"
als Grundlage einer ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten
verankert worden. Hierin wird aucheine Prozessvalidierung im jährlichen
Turnus bzw. nach Eingriffen in den Programmablauf (Einführung neuer
Programme, Wartungen, etc.) gefordert.
Der Vollzug der MPBetreibV
wird seitens der Länder durch die Gesundheitsbehörden bzw. durch die
Ämter für Arbeitsschutz kontrolliert.
Die Prozessvalidierung vor Ort wird von einem interdisziplinären Team aus Mikrobiologen und Ingenieuren der Elektrotechnik durchgeführt, das selbstverständlich auch über die geforderten Sachkundenachweise zur Durchführung von Prozessvalidierungen verfügt.
Mit unserem umfangreichen Validierungsgutachten erhalten sie eine
gerichtsfeste Dokumentation der durchgeführten Leistungsqualifikation
ihres Gerätes. Dabei legen wir besonderen Wert auf eine umfangreiche
Datenerfassung und eine gut gegliederte Dokumentation.
Durch Verwendung von Datenloggern der neuesten Generation aus dem Hause „ebro" werden physikalische Leistungsparameter während der einzelnen Messreihen präzise erfasst.